Fra aks til ekstrakt – et omfattende nøyaktighetsarbeid

Innhold

Fremstilling av allergenekstrakter krever råvarer av høyeste kvalitet, perfekt timing og til og med riktig vær. Magnus Kwant hos ALK forklarer hvordan det foregår.

ALK fremstiller standardiserte allergenekstrakter for diagnostisering og behandling av allergiske sykdommer. Ved behandling med allergivaksinasjon behandles pasienten med det allergenet som vanligvis utløser kliniske symptomer. Etter behandling med allergenekstrakter i kontrollerte doser over lang tid påvirkes immunforsvaret, og toleransen overfor allergenet øker.

For å kunne produsere standardiserte allergenekstrakter av høyeste kvalitet må man samle inn råvarer, noe som er et omfattende arbeid. Kvaliteten på allergenråvarene har avgjørende betydning for sluttproduktet. For å sikre full sporbarhet og kontroll produserer ALK sine egne allergenråvarer fra naturlige allergenkilder. Disse prosessene kontrolleres av flere ulike reguleringsmyndigheter, f.eks. Det europeiske legemiddelkontor (EMA).

Miljø og vær er avgjørende

Faktorer som temperatur og fuktighet har stor betydning for produksjon av både husstøvmidd og pollen. Værfenomener, f.eks. en storm, på feil tidspunkt kan påvirke en hel sesongs pollenproduksjon.

Totalt produserer ALK Source Materials allergener fra 200 ulike arter fordelt på sju produktkategorier. Utenom Europa samles det inn allergener i USA, Canada, Mexico og New Zealand.

Bjørka blomstrer ofte kraftig, og når det er veldig mye bjørkepollen, kan det være cirka 4 000 bjørkepollen i én prøve. Konsentrasjonen er høyest nær blomstrende trær. Bjørkepollen spres med vinden og kan også føres til Norden med vinder helt fra Sentral-Europa. I Norden frigjøres bjørkepollen vanligvis mellom april og juni, men det kan skje allerede i mars.
Når bjørkepollenet havner i slimhinnen i nesen og kommer i kontakt med fuktighet, feller pollenet ut allergene proteiner i løpet av få minutter. Bjørkepollenallergikere reagerer ofte med rhinittplager også på or-, bøke-, eike- og hasselpollen. Matvarer som eple, fersken og hasselnøtt forårsaker kløe i munnen, og skrelling av poteter og gulrøtter kan også gi plager. Disse kryssreaksjonene skyldes at det er vanskelig for immunforsvaret å skille det allergene proteinet fra bjørk fra allergener med samme struktur og slektskap. Sammenlignet med gresspollenkorn er bjørkepollenkorn ganske stabile og påvirkes ikke så mye av vær og vind.

Pollen

Timoteipollen til GRAZAX® dyrkes på jorder i USA. Produksjonsarealet utgjør over 1000 hektar, og hvert år produseres det til sammen cirka 5 tonn timoteipollen.

For å høste pollen fra gress, trær og urter bruker man ulike metoder, f.eks. traktorer med monterte pollenstøvsugere, støvsuging for hånd og dyrkingsanlegg der pollen samles på papir før innhøsting. Enkelte pollenproduserende arter kan dyrkes, mens andre må sankes i naturen. Derfor er det stor prisvariasjon på pollenråvarene.

Husstøvmidd

Produksjonen krever stor nøyaktighet, siden kvaliteten på allergenråvarene er avhengig av at husstøvmiddkulturene får vokse i identisk temperatur og luftfuktighet, og at de får standardisert føde. Ettersom de to hovedallergenene forekommer i både kropp og avføring, er det viktig å høste kulturen på nøyaktig samme tidspunkt for å få riktig sammensetning. Påfølgende rensing av kulturene er et komplisert nøyaktighetsarbeid der ALK har utviklet nye metoder for å kunne produsere ACARIZAX®.

Dyreepitel

Pels, fjær, hudflass m.m. samles inn fra utvalgte oppsamlere. I hovedsak dreier det seg om veterinærer, dyresalonger og oppdrettere. Oppsamlerne er sertifisert og kontrolleres regelmessig. Dyr kan ikke brukes bare til allergenproduksjon, så dette dreier seg om dyr som skal opereres, klippes osv. Samtlige allergener samles inn fra friske og levende dyr.

Matvarer

ALK produserer en rekke ulike matvareallergener. Her er det mange faktorer å ta hensyn til. Det finnes ulike underarter som kan variere i allergensammensetning. Det må tas hensyn til om allergenene påvirkes ved oppvarming, samt hvilken del av matvaren som skal brukes. De matvarene ALK bruker, skal ikke være sprøytet eller inneholde GMO (Genetisk Modifisert Organisme).

Miljøallergener

Kan for eksempel være bomull, lateks eller mugg. Enkelte av disse allergenene sankes, mens andre dyrkes i kulturer. Mugg er for eksempel et komplisert allergen, siden de allergene egenskapene er veldig avhengige av omgivelsene og miljøet kulturen vokser i.

Insekter

For eksempel kakerlakker, maur og mygg. Disse både dyrkes og hentes i naturen. Kakerlakker avles frem med vegetarisk hundemat, og mygg avles frem ved hjelp av syntetisk blod, mens maur hentes i naturen.

Etter innsamling gjennomgår råvarene flere prosesser, f.eks. ekstraksjon, separasjon, konsentrasjon og frysetørking, før de kvalitetssikres og distribueres for klinisk bruk. ALK arbeider kontinuerlig med å utvikle prosessene sine for å fremstille allergenråvarer og produsere nye, innovative produkter, slik at du og pasientene dine kan være trygge på produktene våre for både diagnostisering og behandling.

MAGNUS KWANT

MEDICAL SCIENCE LIAISON, ALK NORDIC

Plikt tekst GRAZAX® (Phleum pratense)

Plikt tekst ACARIZAX® (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)