Du forlater nå nettstedet
alkpro.no

Du har valgt en lenke som fører til et eksternt nettsted. alkpro.at er ikke ansvarlig for innholdet eller personvernerklæringen på dette nettstedet. Vi anbefaler at du leser personvernerklæringen for hvert nettsted du besøker. Klikk «Avbryt» for å gå tilbake til ALK eller «Fortsett» for å fortsette.

Denne siden er kun beregnet for helsepersonell i Norge.
Besøk pasientnettstedet
Bestill materiell

25 mar 2023 | 6 Min reading

Fra aks til ekstrakt – et omfattende nøyaktighetsarbeid

Talk NewsVaksinasjon

Fremstilling av allergenekstrakter krever råvarer av høyeste kvalitet, perfekt timing og til og med riktig vær. Magnus Kwant hos ALK forklarer hvordan det foregår.

ALK fremstiller standardiserte allergenekstrakter for diagnostisering og behandling av allergiske sykdommer. Ved behandling med allergivaksinasjon behandles pasienten med det allergenet som vanligvis utløser kliniske symptomer. Etter behandling med allergenekstrakter i kontrollerte doser over lang tid påvirkes immunforsvaret, og toleransen overfor allergenet øker.

tube-square

For å kunne produsere standardiserte allergenekstrakter av høyeste kvalitet må man samle inn råvarer, noe som er et omfattende arbeid. Kvaliteten på allergenråvarene har avgjørende betydning for sluttproduktet. For å sikre full sporbarhet og kontroll produserer ALK sine egne allergenråvarer fra naturlige allergenkilder. Disse prosessene kontrolleres av flere ulike reguleringsmyndigheter, f.eks. Det europeiske legemiddelkontor (EMA).

leaves

Miljø og vær er avgjørende

Faktorer som temperatur og fuktighet har stor betydning for produksjon av både husstøvmidd og pollen. Værfenomener, f.eks. en storm, på feil tidspunkt kan påvirke en hel sesongs pollenproduksjon.

Totalt produserer ALK Source Materials allergener fra 200 ulike arter fordelt på sju produktkategorier. Utenom Europa samles det inn allergener i USA, Canada, Mexico og New Zealand.

Bjørka blomstrer ofte kraftig, og når det er veldig mye bjørkepollen, kan det være cirka 4 000 bjørkepollen i én prøve. Konsentrasjonen er høyest nær blomstrende trær. Bjørkepollen spres med vinden og kan også føres til Norden med vinder helt fra Sentral-Europa. I Norden frigjøres bjørkepollen vanligvis mellom april og juni, men det kan skje allerede i mars.

Når bjørkepollenet havner i slimhinnen i nesen og kommer i kontakt med fuktighet, feller pollenet ut allergene proteiner i løpet av få minutter. Bjørkepollenallergikere reagerer ofte med rhinittplager også på or-, bøke-, eike- og hasselpollen. Matvarer som eple, fersken og hasselnøtt forårsaker kløe i munnen, og skrelling av poteter og gulrøtter kan også gi plager. Disse kryssreaksjonene skyldes at det er vanskelig for immunforsvaret å skille det allergene proteinet fra bjørk fra allergener med samme struktur og slektskap. Sammenlignet med gresspollenkorn er bjørkepollenkorn ganske stabile og påvirkes ikke så mye av vær og vind.

Pollen

Timoteipollen til GRAZAX® dyrkes på jorder i USA. Produksjonsarealet utgjør over 1000 hektar, og hvert år produseres det til sammen cirka 5 tonn timoteipollen.

For å høste pollen fra gress, trær og urter bruker man ulike metoder, f.eks. traktorer med monterte pollenstøvsugere, støvsuging for hånd og dyrkingsanlegg der pollen samles på papir før innhøsting. Enkelte pollenproduserende arter kan dyrkes, mens andre må sankes i naturen. Derfor er det stor prisvariasjon på pollenråvarene.

mite-closeup

Husstøvmidd

Produksjonen krever stor nøyaktighet, siden kvaliteten på allergenråvarene er avhengig av at husstøvmiddkulturene får vokse i identisk temperatur og luftfuktighet, og at de får standardisert føde. Ettersom de to hovedallergenene forekommer i både kropp og avføring, er det viktig å høste kulturen på nøyaktig samme tidspunkt for å få riktig sammensetning. Påfølgende rensing av kulturene er et komplisert nøyaktighetsarbeid der ALK har utviklet nye metoder for å kunne produsere ACARIZAX®.

Pels, fjær, hudflass m.m. samles inn fra utvalgte oppsamlere. I hovedsak dreier det seg om veterinærer, dyresalonger og oppdrettere. Oppsamlerne er sertifisert og kontrolleres regelmessig. Dyr kan ikke brukes bare til allergenproduksjon, så dette dreier seg om dyr som skal opereres, klippes osv. Samtlige allergener samles inn fra friske og levende dyr.

Matvarer

ALK produserer en rekke ulike matvareallergener. Her er det mange faktorer å ta hensyn til. Det finnes ulike underarter som kan variere i allergensammensetning. Det må tas hensyn til om allergenene påvirkes ved oppvarming, samt hvilken del av matvaren som skal brukes. De matvarene ALK bruker, skal ikke være sprøytet eller inneholde GMO (Genetisk Modifisert Organisme).

Miljøallergener

Kan for eksempel være bomull, lateks eller mugg. Enkelte av disse allergenene sankes, mens andre dyrkes i kulturer. Mugg er for eksempel et komplisert allergen, siden de allergene egenskapene er veldig avhengige av omgivelsene og miljøet kulturen vokser i.

Insekter

For eksempel kakerlakker, maur og mygg. Disse både dyrkes og hentes i naturen. Kakerlakker avles frem med vegetarisk hundemat, og mygg avles frem ved hjelp av syntetisk blod, mens maur hentes i naturen.

Insektgift

Å samle inn gift fra bier, veps og geithams er et tidkrevende nøyaktighetsarbeid. Bigiften samles inn gjennom elektrostimulering, noe som innebærer at inngangen til kubene er belagt med en elektrisk membran. Når bien lander, får den en strømpuls og stikker i membranen, slik at giften kan samles opp.

Vepsegift sankes ved at bolene samles inn for rask nedfrysing. Deretter begynner et omstendelig disseksjonsarbeid der man plukker ut én og én giftkjertel. Det stilles store krav til identifisering av riktig art, siden Alutard SQ inneholder seks arter for å sikre en bred sammensetning av allergener.

bee-sting

Etter innsamling gjennomgår råvarene flere prosesser, f.eks. ekstraksjon, separasjon, konsentrasjon og frysetørking, før de kvalitetssikres og distribueres for klinisk bruk. ALK arbeider kontinuerlig med å utvikle prosessene sine for å fremstille allergenråvarer og produsere nye, innovative produkter, slik at du og pasientene dine kan være trygge på produktene våre for både diagnostisering og behandling.

MAGNUS KWANT
MEDICAL SCIENCE LIAISON, ALK NORDIC

Plikt tekst GRAZAX® (Phleum pratense)
Plikt tekst ACARIZAX® (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)

Innhold: Gå direkte til…
  1. Matricardi PM et al.: EAACI Molecular Allergology User’s Guide. Pediatr Allergy Immunol. 2016; 27 Suppl 23:1–250.
  2. Canonica GW et al.: A WAO – ARIA – GA2LEN consensus document on molecular-based allergy diagnostics. WAO J 2013; 6:17.
  3. Ipsen H et al.: Specificity mapping of patients IgE response towards the tree pollen major allergens Aln g l, Bet v l and Cor a l. Clin Exp Allergy. 1992; 22(3):391–9.
  4. Mari A et al.: Fagales pollen sensitization in a birch-free area: a respiratory cohort survey using Fagales pollen extracts and birch recombinant allergens (rBet v l, rBet v 2, rBet v 4). Clin Exp Allergy. 2003; 33(10):1419–28.
  5. Müller UR et al.: Hymenoptera venom allergy: analysis of double positivity to honey bee and Vespula venom by estimation of IgE antibodies to species-specific major allergens Api m 1 and Ves v 5. Allergy. 2009; 64(4):543–8.
  6. Hansen GN, Larsen JN. Immunoelectrophoresis for the characterization of allergen extracts. Methods Mol Med. 2008; 138:147–65.
  7. Löwenstein H. Quantitative immunoelectrophoretic methods as a tool for the analysis and isolation of allergens. Prog Allergy. 1978; 25:1–62
  8. Bousquet J et al.(eds): WHO Position Paper – allergen immunotherapy: therapeutic vaccines for allergic diseases. Allergy 1998; 53 (Suppl. 44) 1–42.
  9. Pauli G et al.: Efficacy of recombinant birch pollen vaccine for the treatment of birch–allergic rhinoconjunctivitis. J Allergy Clin Immunol. 2008; 122:951–60.
  10. Reese G et al.: Tropomyosin: an invertebrate pan–allergen. Int Arch Allergy Immunol. 1999; 119(4):247–58.
  11. Stoevesandt J et al.: Single venom–based immunotherapy effectively protects patients with double positive tests to honey bee and Vespula venom. Allergy Asthma Clin Immunol. 2013; 9(1):33.

GRAZAX® Sublingvalt lyofilisat. Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense) 75 000 SQ-T. Indikasjon: Sykdomsmodifiserende behandling av gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt hos voksne og barn fra fem år med kliniske relevante symptomer som er diagnostisert med en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test for gresspollen. Dosering: 1 sublingvalt lyofilisat daglig. Behandling bør kun initieres av leger med erfaring i behandling av allergiske sykdommer og som kan behandle allergiske reaksjoner. For at pasient og lege skal kunne drøfte eventuelle bivirkninger og mulige tiltak, er det anbefalt at det første sublingvale lyofilisatet tas under tilsyn av lege (20-30 minutter). Klinisk effekt i gresspollensesongen oppnås dersom behandling innledes minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesongen og fortsettes gjennom sesongen. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for hjelpestoffene. Malignitet eller systemiske sykdommer som har påvirkning på immunsystemet. Inflammatoriske tilstander i munnhulen med alvorlige symptomer. Ukontrollert eller alvorlig astma (voksne: FEV1 < 70 %, barn: FEV1 < 80 % av den anslåtte verdi etter tilfredsstillende farmakologisk behandling). Advarsel og forsiktighetsregler: Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner, i noen tilfeller ved doser etter oppstartsdosen. Hvis det oppstår alvorlige systemiske reaksjoner må lege kontaktes umiddelbart. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan behandles med adrenalin. Vurder om pasienten vil kunne tolerere adrenalin (f.eks. behandling med TCA, MAO-hemmere, COMT-hemmere og/eller betablokkere) i tilfelle en alvorlig systemisk allergisk reaksjon skulle oppstå. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko i tilfelle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Pasienter med astma må informeres om behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom deres astma plutselig forverres. Hos pasienter med astma som opplever en akutt luftveisinfeksjon, bør igangsettelse av behandling utsettes til infeksjonen er løst. Eosinofil øsofagitt: Hos pasienter med alvorlige eller varige gastroøsofageale symptomer, bør seponering vurderes. Graviditet og amming: Behandling bør ikke innledes under graviditet. Det antas at spedbarn som ammes ikke blir påvirket. Bivirkninger: Milde til moderate lokale allergiske reaksjoner kan forekomme tidlig i behandlingen, men disse har tendens til å avta spontant innen 1-7 dager. Hyppigst rapportert er oral pruritus, halsirritasjon og ødem i munnen. I fleste tilfeller starter reaksjonen innen 5 minutter etter inntak, og avtar etter minutter til timer. Mer alvorlige lokale eller systemiske allergiske reaksjoner kan forekomme. Reseptgruppe: C Pakninger og priser: 30 stk. (blister), Vnr 02 54 25, 1156,60 kr; 100 stk. (blister), Vnr 02 57 36, 3770,70 kr. Refusjonsberettiget bruk: Behandling av gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt hos barn > 5 år og voksne med klinisk relevante symptomer. Refusjonskoder: ICPC: F71 Allergisk konjunktivitt, R97 Allergisk rhinitt. ICD: H10.1 Allergisk (akutt atopisk) konjunktivitt, J30 Vasomotorisk og allergisk rhinitt. Vilkår: 206: Refusjon ytes kun når følgende vilkår er oppfylt: - Pasienten har hatt moderat til alvorlig sesongavhengig gresspollenindusert rhinitt eller konjunktivitt i minst to år. - Optimal symptomatisk behandling gir ikke tilstrekkelig sykdomskontroll eller kan ikke brukes av tungtveiende medisinske grunner. - Allergi er påvist med positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE test for gresspollen. - Ved oppstart skal injisert gresspollen velges fremfor sublingvale formuleringer hvis pasienten samtidig får injeksjon med andre allergenekstrakter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark.
Basert på SPC godkjent av DMP 07.02.2025

ITULAZAX® Sublingvalt lyofilisat. Standardisert allergenekstrakt av pollen fra bjørk (Betula verrucosa) 12 SQ-Bet. Indikasjon: Voksne og barn fra 5 år: Moderat til alvorlig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt indusert av pollen fra den homologe bjørkegruppen1. Pasienter med en klinisk anamnese med symptomer til tross for bruk av symptomlindrende legemidler, og en positiv test for sensibilisering til et medlem av den homologe bjørkegruppen (prikktest og/eller spesifikk IgE).
1 Bjørk, or, agnbøk, hassel, eik, bøk. Dosering: 1 sublingvalt lyofilisat daglig. Behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av allergiske sykdommer. Behandling initieres utenfor pollensesongen og fortsettes i trepollensesongen. Klinisk effekt i trepollensesongen (homolog bjørkegruppe) er vist når behandling startes minst 16 uker før forventet start av trepollensesongen (homolog bjørkegruppe), og fortsettes gjennom hele sesongen. Det første sublingvale lyofilisatet bør tas under medisinsk tilsyn, og pasienten bør overvåkes i minst 30 minutter for å kunne diskutere, og ev. behandle, ev. umiddelbare bivirkninger. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for hjelpestoffene. FEV1 <70% av anslått verdi (etter tilfredsstillende farmakologisk behandling) ved behandlingsstart. Alvorlig astmaeksaserbasjon eller ukontrollert astma i løpet av de siste 3 månedene før behandlingsstart. Aktive systemiske autoimmune lidelser (responderer ikke på behandling) og immundefekter, -svikt eller -suppresjon. Malign neoplastisk sykdom med aktuell sykdomsrelevans. Akutt alvorlig oral betennelse eller munnsår. Advarsler og forsiktighetsregler: Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Behandlingen seponeres og lege skal kontaktes umiddelbart. Et alternativ for å behandle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner er adrenalin. Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO- og/eller COMT-hemmere, noe som kan få fatale følger. Adrenalineffekten kan reduseres hos pasienter som behandles med betablokkere. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Alvorlig astmaeksaserbasjon i løpet av de 12 siste månedene er en kjent risikofaktor for fremtidig eksaserbasjon. Astmatikere må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart ved plutselig astmaforverring. Hos pasienter med astma som får en akutt luftveisinfeksjon bør behandlingsstart utsettes til infeksjonen er løst. Eosinofil øsofagitt: Hos pasienter med alvorlige eller vedvarende gastroøsofageale symptomer må behandling avbrytes og medisinsk evaluering søkes. Autoimmune sykdommer i remisjon: Forsiktighet utvises. Graviditet og amming: Behandling bør ikke startes under graviditet. Det er ikke forventet noen effekt på spedbarn som ammes. Bivirkninger: Primært forventes det at milde til moderate lokale allergiske reaksjoner oppstår i løpet av de første dagene og forsvinner innen noen måneder (i mange tilfeller innen 1-2 uker). I de fleste tilfeller må reaksjonen forventes å starte innen 10 minutter etter inntak, og avta innen 1 time. Alvorligere lokale allergiske reaksjoner kan oppstå. Reseptgruppe: C Pakninger og priser: 30 stk. (blister), Vnr 08 13 44, 1331,80 kr; 90 stk. (blister), Vnr 46 25 44, 3922,80 kr.
Refusjonsberettiget bruk: Til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinitt og/eller konjunktivitt, med en sykehistorie med symptomer til tross for symptomlindrende behandling og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test. Refusjonskoder: ICPC: F71 Allergisk konjunktivitt, R97 Allergisk rhinitt. ICD: H10.1 Allergisk (akutt atopisk) konjunktivitt, J30 Vasomotorisk og allergisk rhinitt. Vilkår: 248: Refusjon ytes kun når følgende vilkår er oppfylt: - Pasienten har hatt moderat til alvorlig sesongavhengig bjørkepollenindusert rhinitt eller konjunktivitt i minst to år. - Optimal symptomatisk behandling gir ikke tilstrekkelig sykdomskontroll eller kan ikke brukes av tungtveiende medisinske grunner. - Allergi er påvist med positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test for bjørkepollen. - Ved oppstart skal injisert bjørkepollen velges fremfor Itulazax hvis pasienten samtidig får injeksjon med andre allergenekstrakter. 250: Refusjon ytes kun til voksne fra og med 18 år.
Innehaver av markedsføringstillatelsen: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark. Basert på SPC godkjent av DMP 04.12.2025.

ACARIZAX® Sublingvalt lyofilisat. Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmidd Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae 12 SQ-HDM. Indikasjon: Voksne (18-65 år) diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test mot husstøvmidd med minst 1 av følgende tilstander: Vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler. Allergisk astma mot husstøvmidd som ikke er velkontrollert med inhalasjonskortikosteroider og samtidig mild til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd. Pasientens astmastatus må grundig evalueres før behandlingsstart. Barn (5-17 år) diagnostisert med sykehistorie og en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test mot husstøvmidd med vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt forårsaket av husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler. Dosering: 1 sublingvalt lyofilisat daglig. Behandling bør initieres av lege med erfaring i behandling av allergiske sykdommer. Klinisk effekt er forventet 8-14 uker etter oppstart. Det første sublingvale lyofilisatet bør tas under medisinsk tilsyn, og pasienten bør overvåkes i minst en halv time, for å kunne drøfte og behandle eventuelle umiddelbare bivirkninger. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for hjelpestoffene. FEV1 <70 % av anslått verdi (etter tilfredsstillende farmakologisk behandling) ved initiering av behandling. Alvorlig astmaeksaserbasjon i løpet av siste 3 måneder. Hos astmatikere med akutt luftveisinfeksjon, bør behandlingsstart utsettes til infeksjonen er leget. Aktive eller dårlig kontrollerte autoimmune sykdommer, immundefekter, immunsvikt, immunsuppresjon eller malign neoplastisk sykdom med aktuell sykdomsrelevans. Akutt alvorlig betennelse eller munnsår. Advarsel og forsiktighetsregler: Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Pasienten må informeres om behovet for å søke medisinsk hjelp umiddelbart hvis deres astma forverres plutselig. Acarizax bør initialt brukes som tilleggsbehandling, og ikke som en erstatning for eksisterende astmamedisinering. Brå seponering av astmamedisiner etter initiering av behandling anbefales ikke. Reduksjoner i astmamedisiner bør utføres gradvis og under tilsyn av lege iht. retningslinjer for astmabehandling. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Pasienten skal seponere behandlingen og kontakte lege umiddelbart. Et alternativ for å behandle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner er adrenalin. Effekten av adrenalin kan forsterkes hos pasienter som behandles med TCA, MAO-hemmere og/eller COMT-hemmere, noe som kan få fatale følger. Effekten av adrenalin kan være redusert ved beta-blokker behandling. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko ved systemiske allergiske reaksjoner. Eosinofil øsofagitt: Ved alvorlige/vedvarende gastroøsofageale symptomer, må behandling avbrytes og medisinsk evaluering søkes. Autoimmune sykdommer i bedring: Forsiktighet utvises. Graviditet og amming: Behandling bør ikke startes under graviditet. Det antas at spedbarn som ammes ikke blir påvirket. Bivirkninger: Primært forventes at milde til moderate lokale allergiske reaksjoner oppstår i løpet av de første dagene og går over med fortsatt behandling (1-3 måneder). I de fleste tilfeller må reaksjonen forventes å starte innen 5 minutter etter inntak, og avta etter minutter eller timer. Alvorligere orofaryngeale allergiske reaksjoner kan oppstå. Alvorlig akutt forverring av astmasymptomer er sett. Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner, inkl. anafylaksi, er sett, også ved doser etterfølgende startdosen. Reseptgruppe: C Pakninger og priser: 30 stk. (blister), Vnr 55 50 47, 1181,50 kr; 90 stk. (blister), Vnr 18 67 48, 3232,90 kr. Refusjonsberettiget bruk: Behandling av vedvarende moderat til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd til tross for bruk av symptomlindrende legemidler hos barn > 5 år og voksne. Behandling av allergisk astma mot husstøvmidd som ikke er velkontrollert med inhalasjonskortikosteroider og samtidig mild til alvorlig allergisk rhinitt mot husstøvmidd hos voksne. Refusjonskoder: ICPC: R96 Astma, R97 Allergisk rhinitt. ICD: J30 Vasomotorisk og allergisk rhinitt, J45 Astma. Vilkår: 238: Refusjon ytes kun når følgende vilkår er oppfylt: - Optimal symptomatisk behandling gir ikke tilstrekkelig sykdomskontroll eller kan ikke brukes av tungtveiende medisinske grunner. - Allergi er påvist med positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE test for husstøvmidd. - Behandling med Acarizax skal kun startes opp av spesialist med allergologisk kompetanse.
Innehaver av markedsføringstillatelsen: ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark. Basert på SPC godkjent av DMP 10.01.2025.